Neue Anforderungen für Europas Wirkstoffindustrie / Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse von der 9th European API Conference vom 9. bis 11. Oktober 2006 in Prag

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 917 (2007))

Becker G

Neue Anforderungen für Europas Wirkstoffindustrie / Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse von der 9th European API Conference vom 9. bis 11. Oktober 2006 in Prag / Becker G
Neue Anforderungen für Europas Wirkstoffindustrie Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse von der 9th European API Conference vom 9. bis 11. Oktober 2006 in Prag Dr. Gerhard Becker und Wolfgang Heimes CONCEPT Heidelberg GmbH, Heidelberg Das Umfeld der Wirkstoffherstellung hat sich in den letzten Jahren erheblich gewandelt. Nach der Einführung der ICH-Guideline Q7A „GMP für Wirkstoffe“ ergab sich nicht nur eine Vielzahl von Fragen zur Interpretation. Darüber hinaus ist in Europa nunmehr die ’Qualified Person’ des Arzneimittelherstellers für die Einhaltung der GMP-Standards beim Wirkstoffhersteller verantwortlich. Viele Veränderungen für die Wirkstoffherstellung kommen auch aus den USA. Die FDA arbeitet nicht nur an den Veränderungen zur Einführung der cGMP für das 21. Jahrhundert. Sie will auch neue Ansätze zum Qualitätsverständnis, z. B. ’Quality by Design’ einbringen. Im Oktober 2006 fand in Prag die 9th European API Conference statt. Einige Ergebnisse, die nachfolgend beschrieben sind, werden anlässlich der 10th European API Conference vom 24. bis 26. Oktober 2007 in Warschau weiter konkretisiert werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

FDA im Umbruch / Bericht von einer Konferenz von CONCEPT HEIDELBERG am 1./2. Oktober 2003 in Köln über die neue cGMP-Initiative der FDA und ihre Auswirkungen

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 323 (2004))

Becker G

FDA im Umbruch / Bericht von einer Konferenz von CONCEPT HEIDELBERG am 1./2. Oktober 2003 in Köln über die neue cGMP-Initiative der FDA und ihre Auswirkungen / Becker G
FDA im Umbruch Bericht von einer Konferenz von CONCEPT HEIDELBERG am 1./2. Oktober 2003 in Köln über die neue cGMP-Initiative der FDA und ihre Auswirkungen Dr. Gerhard Becker CONCEPT HEIDELBERG GmbH, Heidelberg Die FDA erlebt gegenwärtig den größten Umbruch im Bereich der cGMP Regelwerke und deren Überwachung seit 25 Jahren. Mit der am 21. August 2002 gestarteten Initiative ’Pharmaceutical cGMP for the 21st Century‘ tritt die FDA mit dem Anspruch auf, eine neue Epoche in der Sicherheit für die Patienten und der Effizienzsteigerung der Behörde gleichermaßen einzuläuten. Der risikoorientierte Ansatz ist hierzu ein Schlüsselinstrumentarium. Die Neuorientierung der FDA hinsichtlich Part 11 durch die Zurückziehung verschiedener Guidances for Industry war nur ein erster Schritt, dem weitere folgen werden. Anläßlich einer ’FDA-Konferenz 2003‘ von CONCEPT HEIDELBERG wurden die aktuellen Entwicklungen aufgegriffen. Experten aus der Industrie, darunter ein ehemaliger FDA-Inspektor, berichteten über die derzeit intensiv diskutierten Themen und den Stand der Umsetzung: − Neue FDA-Initiative zur Arzneimittelqualität − Process Analytical Technology (PAT) − Neustrukturierung der Part 11- Anforderungen − Umsetzung Risikoanalysen wie z. B. HACCP in der Praxis − Neue Inspektionspraxis der FDA − Neue Draft Guidance zu Aseptic Processing − Auswirkungen für die Industrie © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

GMP-Inspektionen und -Audits 3. Auflage
Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld

(Treffer aus Büchern)

Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld Worauf es ankommt GMP-Inspektionen und -Audits sind ein wesentlicher Bestandteil in der Sicherung der Arzneimittelqualität. Ohne eine ...